MARIE PACS hat die MDR Zertifizierung
Die Gesellschaft OR-CZ entwickelt, liefert und wartet langfristig das zertifizierte Medizinprodukt der höheren Risikoklasse IIb MARIE PACS, eine Software zur elektronischen Verarbeitung, Archivierung und Verteilung von Bilddaten im Gesundheitswesen.
MARIE PACS und Zertifizierung nach MDR
Das strategische Ziel mit der höchsten Priorität für 2023 war die Umstellung des Medizinprodukts MARIE PACS von der Zertifizierung gemäß MDD auf die Zertifizierung gemäß MDR, die ab dem 21. Mai 2021 die Gesetzgebung für die Produktion, den Vertrieb und die Verwendung von Medizinprodukten komplett veränderte. Der MARIE PACS-Lebenszyklus musste entsprechend den Anforderungen sowohl praktischen als auch begleitenden administrativen Änderungen in der technischen Dokumentation und der Systemdokumentation des Medizinprodukts unterworfen werden.
Der technische Dokumentation eines Medizinprodukts stellt als eine Reihe von Informationen, Dokumenten und Beweisen eine der beiden obligatorischen administrativen Komponenten dar, die im Rahmen des Regulierungsverfahrens nachweisen, dass das in Verkehr gebrachte Produkt sicher und von guter Qualität ist und seiner Zweckbestimmung entspricht, so dass es alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Eine der grundlegenden Änderungen betraf gerade die komplette Umstrukturierung der etablierten und beibehaltenen technischen Dokumentation von MARIE PACS, die z.B. die Durchführung einer neuen, detaillierteren klinischen Bewertung beinhaltete.
Änderungen betrafen auch den anderen angeordneten Bereich, und zwar das Qualitätsmanagementsystem, das alle Prozesse in der Gesellschaft u.a. entsprechend den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und gemäß ČSN EN ISO 13485 (Norm, die das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte beschreibt) dokumentiert. Eingeführt wurden neue Anforderungen an die Registrierung in der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte) oder an die Medizinproduktkennung (UDI als eindeutiger Code für das Medizinprodukt) und an die detailliertere strukturierte Regelung für die Überwachung und Auswertung von Beanstandungen des Medizinprodukts vor und nach seinem Inverkehrbringen.
Das Vorhandensein, der Umfang und die Richtigkeit der technischen Dokumentation und der zusammenhängenden Systemdokumentation können von den zuständigen Behörden kontrolliert werden. In der Tschechischen Republik ist das SÚKL (Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle) zuständig. Wenn Mängel in der technischen Dokumentation oder der Systemdokumentation gefunden werden, drohen hohe Strafen, und im Extremfall ist der Hersteller verpflichtet, die betreffenden Produkte vom Markt zu nehmen.
Die Erteilung der Zertifizierung ist ein finanziell und zeitlich aufwendiger und riskanter Prozess, den die Gesellschaft OR-CZ erfolgreich ohne Verstöße abgeschlossen hat. Durch den Erhalt des Zertifikats des Medizinprodukts MARIE PACS in der Risikoklasse IIb deklariert die OR-CZ spol. s.r.o. als Hersteller dass die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte erfüllt wurden, und nicht zuletzt auch, dass MARIE PACS sowohl für Patienten als auch für seinen Betreiber ein wirksames und sicheres Medizinprodukt ist.
Medizinprodukteverordnung (MDR)
Zertifizierungen zeigen bestehenden und potentiellen Kunden, dass unsere Produkte permanent einen hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard einhalten. Sie müssen der sich ständig ändernden Gesetzgebung entsprechen, und zwar insbesondere im elektronischen Gesundheitswesen als einem modernen Konzept, in dem Informations- und Kommunikationstechnologien zum Einsatz kommen, um Prävention, Diagnose und Behandlung zu verbessern oder zu beschleunigen oder die öffentliche Gesundheit zu fördern.
Wenn der Hersteller eines Medizinprodukts ein Erzeugnis in Verkehr bringen oder weiterhin auf den EU-Markt liefern will, muss es eine streng überwachte Zertifizierung durchlaufen, die durch den Erhalt des „EU-Zertifikats des Qualitätsmanagementsystems“ abgeschlossen wird, wobei das Medizinprodukt in diesem Prozess entsprechend den Regeln klassifiziert wird, die in der Medizinprodukteverordnung (MDR) festgelegt sind. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von 5 Jahren, die von den positiven Ergebnissen des regelmäßigen jährlichen Überwachungsaudits abhängt. Nach Ablauf dieser Frist und bei unveränderter Gesetzgebung folgt ein Rezertifizierungsaudit zwecks der Verlängerung der Zertifizierung.
